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12月5日，ABK Biomedical一家專注于先進可成像栓塞療法的公司，宣布其 Eye90 微球Y90 放射栓塞裝置已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的突破性設備稱號。
Eye90 據稱是唯一在手術中可成像的 Y90玻璃微球裝置，該設備據悉將被用于治療被診斷患有不可切除的肝細胞癌（HCC）的個體。
它將 Y90 的放射治療與新型可成像玻璃成分相結合，通過透視、X 射線和 CT 成像方式實現手術可視化。
“我們很高興 FDA 決定授予 Eye90 微球 Y90 放射栓塞裝置突破性裝置稱號。這證實了我們的信念，Eye90 代表了放射栓塞技術的重要發展，有可能
ABK Biomedical 首席醫療官 Aravind Arepally 博士補充道：“Eye90 微球放射栓塞標志著 HCC 治療的重大突破。這種醫療設備使我們能夠利用多模態成像，促進受控視覺管理并提供個性化劑量測定，這為我們提供了進一步推進 Y90 放射栓塞領域發展的機會。我們很高興 FDA 也認識到 ABK 技術在改善患者治療效果方面的潛力?！?/p>
01、打好組合拳，另一核心產品同獲批
10 月，該公司宣布對 Route90 中的第一個受試者進行治療，這是 FDA 批準的研究設備豁免 (IDE) 關鍵試驗，它旨在評估 Eye90 微球對不可切除的 HCC 患者的療效和安全性。
HCC 腫瘤的反應率和 Eye90 微球治療的反應持續時間是這次試驗的主要目標。
此外，該公司的 Easi-Vue 栓塞微球提供了一種可成像栓塞裝置，有助于在栓塞過程中直接觀察微球植入物。
該裝置同樣獲得了 FDA 的 510(k) 許可，用于栓塞動靜脈畸形和富血管腫瘤。
02、挑戰波科，放射微球三足鼎立
目前掌握Y90微球技術的除了ABK Biomedical，還有波士頓科學及Sirtex。
作為ABK Biomedical的核心產品，也是Y90玻璃微球。其通過動脈中的導管，將數百萬個含有的放射性釔[90Y]的微型玻璃球精準輸送到肝臟中的癌組織，來自Y90的輻射有助于消滅腫瘤，同時盡可能地減少輻射對腫瘤外正常組織的影響。
據悉，ABK Biomedical Eye90是第一款具備X射線下顯影功能的放射性微球，其解決傳統放射性微球巨大弊端，X射線下不可見這一難題。讓介入醫生能夠DSA或者CT下實施監測Eye90 流向，避免發生異位栓塞。
Eye90 和波科的TheraSphere Y90一樣都是玻璃微球。2021年3月，波士頓科學的TheraSphere Y-90玻璃微球獲得FDA批準，并成為當時美國唯一用于治療不能切除的肝癌的放射栓塞技術。
但波科的TheraSphere Y90不具備顯影功能，在手術中醫生無法看到微球流向何方，尤其是在有內瘺患者，這是非常危險的隱患。
Eye90 擁有顯影這個巨大優勢，將使其和波科、Sirtex競爭中有望后來者居上，隨著Y90的市場進一步拓展，有望與波科、Sirtex在放射微球領域形成三足鼎立格局。
03、創新醫械，西門子為大股東
2019年4月，醫療器械公司ABK Biomedical宣布完成3000萬美元B輪融資，用于研發Eye90微球技術。這輪融資輪由F-Prime Capital和Varian Medical Systems領投。前者是全球最大的資產管理公司之一，曾投資過阿里巴巴、鐵木制藥、雅達利等知名企業。后者是在全球放療領域市場占有率超過50%的瓦里安醫療系統公司。兩者都是成立七十余年，內力深厚、經驗老道的“獵手”。
西門子（瓦里安）當前也成為ABK Biomedical大股東之一，憑借著西門子（瓦里安）在全球放療領域和影像領域領導地位，將使Eye90 快速進入到美國主要臨床醫院。
Eye90微球采用專有的不透射線玻璃組合物，其直徑比人類頭發絲兒還細，肉眼幾乎不可見。用于治療肝臟腫瘤的內部放射近距離放射治療。通過熒光透視、X射線、CT和錐束CT成像模式將手術可視化。
同時微球含有釔[90Y]作為輻射源，用于殺死癌細胞和縮小腫瘤。微球也是不透射線的，這意味著它們可以在成像過程中被看到。微球的可見性使醫生能夠確認微球已被精確地輸送到腫瘤，有助于改善治療結果。
此外，該產品還能為肝臟腫瘤的治療提供預后劑量測定。
而在我國微球技術也有了大的突破，2022年2月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示顯示，遠大醫藥申報的釔Y90樹脂微球（SIR-Spheres）已在中國獲批，主要用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。
至此，肝癌治療翻開新篇章，“釔”時代的大幕正徐徐拉開。放射性藥物賽道布局進入新時代。
文章來源：醫療器械創新網
參考資料：動脈新醫藥
