近日，國家藥監局批準了北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復位手術導航定位系統”創新產品注冊申請。據介紹，該產品是國內首個采用機器人技術實現骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統，與傳統手術相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫護輻射暴露劑量。

國家藥監局官網顯示，該產品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。

該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規劃建議、機器人復位操作控制等功能。藥品監督管理部門表示將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

01、“手動版”復位需依靠人力和經驗

不同于普通的股骨、脛骨等直線型骨骼，骨盆結構特殊，顧名思義，骨盆呈環狀，像一個盆一樣，一旦骨折，其修復難度可想而知。傳統的骨盆修復往往依靠外科手術，要求醫生切開骨折部位，在布滿血管神經的骨盆部位顯露出骨折位置，并通過徒手操作復位骨折，最后使用鋼板固定。這種方式創傷大，需要麻醉、輸血，且恢復時間長。隨著醫學的進步，如今的骨科手術追求的是微創，損傷小、恢復快。

目前，大多數骨科手術機器人主要針對關節置換、脊柱微創等領域，為醫生解決骨質精準切除、假體精準安放、鉆孔通道精準定位導航等問題，然在手術量最大的創傷骨科領域，針對操作難度較大的骨折復位問題，尚未有機器人產品進入臨床，骨折復位仍高度依賴醫生的個人經驗和操作手法。

在智能化骨折復位機器人發明以前，“手動版”的骨盆微創復位手術方式需要多人配合，至少得4個大夫，因為骨盆修復要把骨折線對上，這就需要一定的張力，得有一人負責牽拉上肢，一個人負責牽拉下肢，通過拉伸產生的張力，讓骨盆周圍的軟組織、韌帶、肌肉的約束力使骨折自動回位，同時術者還要在X線透視下反復調整骨折位置，一旦判斷復位滿意，則所有人把持住不動，再由一個有經驗的醫生打臨時固定針，將骨盆結構框住。

復位的過程總是讓醫生累得滿頭大汗。打好固定針之后，再在放射線的幫助下給破裂的骨縫打上螺釘進行修復固定。手術要做得好，很大程度上得靠主刀醫生的經驗，整個手術下來，往往需要花費三四個小時，讓醫生筋疲力盡。

02、首個骨盆復位機器人，精度可達毫米級

骨盆骨折復位問題是世界性難題，手術操作難度極高，是典型的未被滿足的臨床需求。美、日、德等發達國家均圍繞“骨盆骨折閉合復位”開展了大量的研發工作，但一直以來仍未有成型的系統進入臨床應用。

在不斷的攻堅克難過程中，羅森博特終于解決了這一世界性難題，研發成功國際首創的智能化骨折復位機器人，可有效彌補現有的骨科手術機器人復位功能缺失，同時有效提高骨盆骨折特別是高齡脆性骨折閉合復位手術成功率。目前國際上都沒有一款可以用于骨折復位的手術機器人產品，羅森博特做的是真正意義上的國際原始創新，沒有借鑒和參考，能憑借的是近20年醫工交叉協同創新形成的積累和默契。

作為北京航空航天大學與北京積水潭醫院醫工交叉緊密結合的產物，公司成立于2017年，公司創始人王豫是北京航空航天大學生物醫學工程學院副教授、院長助理、博士生導師。公司從骨科手術中難度最?、臨床需求最強烈的?盆?折治療出發，以數智化手段“復制”臨床專家經驗，研發的羅森萬相?智能化手術機器人系統通過先進的數智算法，3分鐘即可快速規劃復位路徑；強勁機械臂載荷160N，達成亞毫米誤差的精準閉合復位，全程安全不需透線。

國際上專家認為，骨盆骨折通過復位使骨折端的移位能夠達到10毫米以內即為優良，而智能化骨折復位機器人的復位操作，平均三維精度達到3.41毫米，明顯優于徒手復位的精度。

羅森萬相?智能化手術機器人是全球第一臺真正意義上的骨盆復位機器人系統，獲得了臨床醫生的認可和市場的肯定。

羅森博特??智能化骨科手術機器人系統集合了目前醫療領域全高精尖技術，從創傷手術中難度最大、最依賴臨床經驗的骨盆骨折治療出發，以3D實時導航、人工智能規劃、自動手術操作等數字化技術，服務過去無法得到優質診治的創傷骨折患者。

動態實時導航：精準導航定位，術中始終可見，幫助臨床專家即時判斷進針深度，實時引導復位全過程。

自動復位規劃：通過大數據學習計算，快速高效復位規劃算法，無需繁瑣手工規劃，將臨床經驗同機器算法深入結合。

自動手術操作：無需多人輔助暴露，通過力-位協同控制，實現全自動手術操作，更精準安全。

羅森博特團隊通過建模仿真和實驗測試，分析了骨盆骨折復位過程中的肌骨系統生物力學約束，以此為基礎優化了復位規劃、把持方式和工具設計，實現了復位力的高效傳導，提高了機器人復位操作的安全性和有效性。

03、政策利好，國產骨科手術機器人大量涌現

隨著骨關節患者數量的上漲，對骨科手術機器人等醫療器械的需求隨之上漲。全球骨科手術機器人市場規模在未來5年內呈持續上漲趨勢，2020年全球骨科手術機器人市場規模達到13.9億美元，預計在2023年底，全球骨科手術機器人市場可以達到25.5億美元。

骨科手術機器人，主要應用于脊柱外科、關節外科、創傷骨科。骨科手術機器人產業鏈結構中，上游為零部件供應商，主要為控制系統、定位導航系統、機械臂裝置等；產業鏈中游為骨科手術機器人制造商，產業鏈下游為應用領域，主要為骨科醫院，醫療機構等。國外龍頭企業如捷邁邦美、施樂輝、強生、史賽克等骨科手術機器人產品均有革新。

國內由于骨科機器人單價高且未納入醫保覆蓋范圍，引入醫院主要以三甲醫院和少量私立醫院為主，其中三甲醫院占比最重，占比為70%。我國骨科機器人的發展仍處于市場導入階段，醫生接受度和市場滲透率有很大提高空間。

國家多項政策助力，骨科手術機器人有望進一步普及。近年來多項利好骨科手術機器人的政策出臺，醫用機器人等高性能診療設備被列入重點支持方向。隨著越來越多新產品獲批上市，以及昂貴費用逐步納入醫保，骨科手術機器人有望在全國加快普及。目前，中國已經獲批注冊證的骨科機器人廠商有：

骨科-關節手術機器人：微創暢行、和華瑞博、鍵嘉、骨圣元化、壹點靈動（愛康醫療旗下）；

骨科-脊椎手術機器人：天智航、鑫君特、鑄正、佗道、普愛醫療、美亞光電；

骨科-關節手術機器人：柳葉刀；

骨科-創傷手術機器人：羅森博特。

骨盆骨折閉合復位、微創治療對醫生的經驗與技術要求較高，是骨科中難度較大的手術之一。骨盆復位手術中，醫生和患者對機器人的輔助有著強烈的“剛需”。骨盆骨折復位機器人的細分賽道在全球范圍內都少有玩家入局，羅森博特選擇切入骨盆復位機器人細分賽道，避開激烈競爭的同時布局國際市場，通過高難度的術式切入，實現真正意義上的“彎道超車”，即“挑戰全球范圍內公認的難題，做真正創新的事情”。

此外，手術機器人具有平臺化技術的特征，其底層技術可復用和通用，很多臨床需求可以歸納為可復用的軟硬件技術模塊，通過攻克骨盆骨折微創復位的醫學難題，實現了三維實時導航、自動手術規劃、機器人力位雙重控制等底層的技術創新，可以支撐更多合作伙伴一起來覆蓋更多的臨床需求。

目前，羅森博特通過提供設備、耗材以及相應的服務形成三方面的盈利點，即一次性的設備銷售收入、加入設備專用配套耗材、以及獨特的自動規劃手術服務模式。公司在豐富和完善產品線的同時，提供更完備的智能化骨科手術解決方案，并在更多的科室實現應用拓展。

文章來源：醫療器械創新網