BD醫療指尖采血系統獲批FDA
來源： 思宇、BD官網
2023年12月12日 13:42
2023年12月7日，BD（紐約證券交易所代碼：BDX）宣布MiniDraw?毛細血管指尖采血系統獲批FDA 510（K）。
70多年來，靜脈穿刺（一般指的是從手臂的靜脈抽血）一直是采血的標準方法，這主要是因為用這種方法采血得到的血液樣本質量很高，但是這種采血方法一直存在著這么幾個缺點：
身體和心理上的不適：對于那些靜脈管徑小、暈針、容易出現血管迷走神經性暈厥的個人而言，經肘前臂靜脈抽血是一種非常糟糕的體驗；
不方便：個人若是需要做肘前臂靜脈抽血，一般要專門前往醫院采血，這樣很容易破壞個人的日程安排。
抽血量大：經肘前臂靜脈抽血一般需要抽4-10mL血。
培訓時間長：負責抽血的人員往往需要經過培訓才能把握好穿刺的角度和位置，需要較多的訓練。
但是BD的這款毛細血管指尖采血系統，采集的血液樣本量很少，但是采集得到的樣本質量又足以保證實驗室檢測的質量。而且這款采血系統和傳統的靜脈采血方法相比，侵入性更小。此外，采血的地點也會因此不再局限于專門的血液采集點，零售藥房、雜貨店、小診所以后都可能提供采血服務，整個血液檢測的流程都可能因此改變。
這次FDA批準的范圍是允許MiniDraw?毛細血管指尖采血系統應用于脂質面板測試、選定的化學測試以及血紅蛋白測定和血細胞比容測定。這些測試屬于最常見的實驗室測試，可用于診斷和監測從高血壓到高膽固醇的各種慢性疾病。BD計劃在未來讓這款指尖采血系統應用于更多的血液檢測項目。
MiniDraw?毛細血管指尖采血系統由毛細血管采血管和指套（有四種尺寸，材料為聚丙烯+著色劑）組成，使用該系統采血的人員應該也經過一定的培訓。
其中毛細血管采血管由三部分和血液接觸最多的組件組成：采集器（collector，由甲基丙烯酸甲酯、丙烯腈、丁二烯和苯乙烯制成，僅在采集時使用）、帶有集成蓋的蓋子（cap with integrated lid，由聚丙烯+熱塑性彈性體（TPE）制成）以及容器（container，由聚丙烯制成）。此外，整個采血管含K2EDTA，能夠防止血液標本凝固。（資料來源于k230493）
除此之外，BD還提到了與Babson Diagnostics的合作。2022年5月，BD宣布會加深與Babson Diagnostics的合作（2020年確定合作），以推進后者的BetterWay?血液檢測生態系統的發展。
這個血液檢測生態系統包括主要是為了在不犧牲血液檢測質量或準確性的情況下，提高血液監測的效率，涉及血液樣本采集、樣本制備、樣本分析三大部分，其中BD的MiniDraw?血液采集系統和Babson 專有的自動樣本處理和分析技術是這個生態系統不可或缺的一部分。
Babson Diagnostics正式成立于2017年，公司總部位于美國德克薩斯州，公司致力于打造一個基于毛細血管樣本采集的血液檢測生態系統BetterWay?。公司的名字Babson Diagnostics是為了紀念Arthur L. Babson博士（1927-2016年），一位著 名的科學家和企業家。他發明的生化程序和免疫測定技術徹底改變了20世紀的血液診斷檢測領域。
2021年6月29日，該公司宣布在B輪融資中獲得了3100萬美元，領投方為Emerald Development Managers，跟投的還有西門子醫療、Prism Venture Management、Lago Consulting & Services和Emerald Development Managers。
2020年9月24日，該公司宣布在A輪融資中獲得了1370萬美元，領投方為西門子醫療、Prism Venture Management、Lago Consulting & Services和Genesis Merchant Capital。
該公司與西門子醫療和BD有深入合作關系（主要是西門子醫療孵化出來的），開發了一種用于診斷性血液檢測的模型。由這種模型得到的血檢結果準確性高，而且需要的血液量是傳統靜脈穿刺方法的十分之一。
公司的創始人Eric原來是西門子產品組合和產品管理副總裁，還擔任過西門子醫療臨床實驗室自動化和IT業務的全球負責人。公司的首席執行官兼董事David Stein也來自西門子醫療，原來是西門子醫療的全球戰略主管兼分子診斷總裁。
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