2017年美國FDA發布了可重復使用的醫療器械的再處理使用及驗證要求的通告，在510(k)申請中必須提交清潔消毒滅菌的驗證數據，否則將被視為非實質等同，導致注冊失敗。中國國家藥監局分別于2018年和2019年陸續發布了《可重復使用醫療器械再處理驗證方法和標識注冊技術審查指導原則（一）》和《可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（二）》的征求意見稿，將復用器械的再處理確認規范提升到新的高度。隨著國內相關器械生產企業數量快速增長和醫療機構對復用器械使用越來越嚴格的管理，理解再處理確認相關法規和測試經驗成為難點。

主要內容

1、國際標準、美國及歐盟對可重復使用器械再處理的要求；

2、NMPA可重復使用器械再處理的注冊申報要求；

3、可重復使用器械再處理過程要點。